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南京鼓楼医院迎接国家卫健委干细胞临床研究现场督查

上传时间:2019年05月08日         浏览次数:3298


2019年5月7日上午,国家卫生健康委科教司规评处副处长王锦倩、中国医药生物技术协会秘书长吴朝晖率国家卫健委干细胞临床研究专家组一行莅临我院进行干细胞临床研究现场督导检查。督导组成员由临床研究设计、统计分析、临床医学、干细胞研究、GMP生产等领域专家组成。江苏省卫健委科教处潘睿副处长等陪同检查。我院韩光曙院长、孙凌云副院长、戴玉田处长、胡娅莉主任、孙海翔主任、王斌主任、干细胞项目组人员、科技处相关人员参加会议。



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王锦倩副处长指出,为了贯彻国家卫健委和国家药品监督管理局联合印发的《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》,促进我国干细胞临床研究更加规范化管理,国家卫健委要对全国所有已有干细胞研究备案项目的医院及部分目前还未项目备案的机构展开全方位现场督导检查,重点检查备案项目的研究方案、执行情况、原始记录、病人权益保护、干细胞制剂生产及质量控制等内容。

潘睿副处长介绍了江苏省卫健委对干细胞临床研究备案机构和临床研究项目的管理情况、备案项目进展、存在问题及下一步工作计划。

南京鼓楼医院韩光曙院长表示,我院一直重视干细胞与再生医学研究,并取得了一些有彰显度的成果,目前医院正向研究型人文医院转型,干细胞与再生医学研究更是医院重点扶持的方向。此次国家卫健委专家组莅临我院督导检查,将进一步推动我院干细胞临床研究规范化发展,促进干细胞治疗疾病项目尽快落地。

随后,我院临床干细胞研究管理人员和项目组人员分别向与会专家进行汇报。我院临床研究机构办主任王健副处长汇报了我院干细胞临床研究机构办的运行、管理情况。孙海翔课题组汇报了“卵巢早衰合并不孕症患者脐带间充质干细胞移植干预的临床研究”的前期研究结果及后期研究计划。胡娅莉课题组汇报了“胶原膜复合脐带间充质干细胞治疗子宫内膜瘢痕化、薄型内膜所致不孕症的临床研究”执行情况。孙凌云课题组汇报了“脐带间充质干细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平行对照多中心研究”目前各分中心备案进展以及项目实施计划。干细胞质量授权人王斌做了“南京鼓楼医院干细胞制备及质量控制”的汇报,介绍了我院最新研究成果应用于干细胞制备及质量控制情况以及干细胞质量的分级标准建设。

汇报结束后,专家组进行提问,进一步了解情况后,按照《干细胞临床研究备案机构检查表》分组查看原始资料,进行现场检查。干细胞制备及GMP专家们专程前往鼓楼医院GMP临床干细胞中心实地考察GMP场地及干细胞制备记录、质量检验报告、出入库记录、放行检验报告等原始文件资料。

专家组对整个检查情况进行合议后,对我院干细胞临床研究的进展给予了充分肯定,对存在问题提出了整改意见。我院科技工作分管副院长孙凌云表示,衷心感谢专家组对我院干细胞研究的督查及提出的建设性意见,我们将按照专家组督查意见进行整改,今后更加严格地按照药物临床管理办法来管理、推动我院干细胞临床研究项目,争取尽快推动干细胞疾病治疗项目在我院落地,为病患服务。

 

附:南京鼓楼医院是国家第一批30家干细胞临床研究备案机构,目前全国备案机构已达102家、干细胞临床研究备案项目总共37项。鼓楼医院成功备案了三项,分别是孙海翔教授主持的“卵巢早衰合并不孕症患者脐带间充质干细胞移植干预的临床研究”、胡娅莉教授主持的“胶原膜复合脐带间充质干细胞治疗子宫内膜瘢痕化、薄型内膜所致不孕症的临床研究”和孙凌云教授主持的“脐带间充质干细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平行对照多中心研究”。南京鼓楼医院与很多开展临床干细胞研究的医院不同之处,在于建立了自己的GMP临床级干细胞制备中心,是集干细胞制备、质量检验、干细胞基础研究和应用开发为一体的公共服务平台,能为院内干细胞基础和临床研究提供各种类型的干细胞制剂,更好地服务和推动了干细胞研究的发展。