上传时间:2018年05月09日 浏览次数:3063
根据卫生计生委和药监局发布的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》和中国医药生物技术协会发布的《干细胞制剂制备质量管理自律规范》要求,目前我们建立了多个种类的干细胞制剂细胞质量、安全性和生物学效应进行质量控制的标准及技术方法。
检测项目包括但不限于(以脐带间充质干细胞为例):细胞形态和表面标志物(CD44)CD73、CD90、CD105阳性,CD11b、CD19、CD34、CD45、HLA-DR、HLA-DQ)、致病微生物(BV,HCV,HIV,CMV,EBV和梅毒)、细菌、真菌、支原体、内毒素、细胞活率、核型分析、免疫调控作用、细胞分化能力(成骨、成脂)、致瘤性。